1、一、假药的概念
（1）药品所含成份与国家药品标准规定的成份不符的；
（2）以非药品冒充药品或者以他种药品冒充此种药品的。
2、二、有下列情形之一的药品，按其论处为假药：
（1）国务院药品监督管理部门规定禁止使用的；
（2）依照本法必须批准而未经批准生产、进口，或者依照本法必须检验而未经检验即销售的；
（3）变质的；
（4）被污染的；
（5）使用依照本法必须取得批准文号而未取得批准文号的原料药生产的；
（6）所标明的适应症或者功能主治超出规定范围的。
3、三、劣药的概念
药品成分的含量不符合国家药品标准的，为劣药。
4、有下列情形之一的药品，按其论处为劣药：
（1）未标明有效期或者更改有效期的；
（2）不注明或者更改生产批号的；
（3）超过有效期的；
（4）直接接触药品的包装材料和容器未经批准的；
（5）擅自添加着色剂、防腐剂、香料、矫味剂及辅料的；
（6）其他不符合药品标准规定的。
